企业质量管理部门负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
质量受权人从事过药品生产过程控制和质量检验工作。应当具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,方能独立履行其职责。熟悉GMP体系。
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